O laboratório Bristol Myer Squibb anunciou hoje que o órgão regulatório norte-americano de medicamentos (Food and Drug Administration – FDA) aprovou o COBENFY™ (xanomelina e cloreto de tróspio), um medicamento oral para o tratamento da esquizofrenia em adultos. COBENFY representa a primeira nova classe de medicamento na psiquiatria em várias décadas e introduz uma abordagem nova para o tratamento da esquizofrenia, visando seletivamente os receptores muscarínicos M 1 e M 4 no cérebro, sem bloquear os receptores dopaminérgicos D2 (como atuam os antipsicóticos clássicos).

Esse tratamento para a esquizofrenia representa um marco importante para a comunidade, onde depois de mais de 30 anos, agora há uma abordagem farmacológica totalmente nova para a esquizofrenia – uma que tem o potencial de mudar o paradigma do tratamento”, disse Chris Boerner, PhD, presidente do conselho e diretor executivo da Bristol Myers Squibb. “À medida que reentramos no campo da neuropsiquiatria, nos dedicamos a mudar a conversa em torno de doenças mentais graves, começando com a aprovação de hoje na esquizofrenia.”

A esquizofrenia é uma doença mental persistente e muitas vezes incapacitante que afeta a forma como uma pessoa pensa, sente e se comporta. Estima-se que afete aproximadamente 2,8 milhões de pessoas nos Estados Unidos (2,4 milhões de pessoas no Brasil). Os sintomas normalmente aparecem pela primeira vez no início da idade adulta e se apresentam de forma diferente em cada pessoa, tornando os sintomas difíceis de diagnosticar e controlar. Embora o padrão atual de atendimento possa ser eficaz no gerenciamento de sintomas de esquizofrenia, até 60% das pessoas experimentam melhora inadequada nos sintomas ou efeitos colaterais intoleráveis durante a terapia.

“Para pessoas que vivem com esquizofrenia, muitas vezes é difícil encontrar um tratamento que funcione para elas. Ter uma variedade de opções de tratamento dá aos pacientes e profissionais de saúde as ferramentas para ajudar a gerenciar essa condição grave”, disse Gordon Lavigne, diretor executivo da Schizophrenia & Psychosis Action Alliance. “Pessoas que vivem com esquizofrenia querem e merecem mais. A aprovação de hoje fornece uma nova opção à medida que as pessoas com esquizofrenia avançam com o apoio adequado para reconstruir suas vidas.”

A aprovação da FDA do COBENFY é apoiada por dados do programa clínico EMERGENT, que inclui três ensaios de eficácia e segurança controlados por placebo e dois ensaios abertos avaliando a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do COBENFY por até um ano. Nos ensaios de Fase 3 EMERGENT-2 e EMERGENT-3, COBENFY atendeu ao seu desfecho primário, demonstrando reduções estatisticamente significativas dos sintomas da esquizofrenia em comparação com o placebo, conforme medido pela mudança de pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) desde o início do estudo até a semana cinco. COBENFY demonstrou uma redução de 9,6 pontos (-21,2 COBENFY vs. -11,6 placebo, p<0,0001) e uma redução de 8,4 pontos (-20,6 COBENFY vs. -12,2 placebo; p<0,0001) na pontuação total de PANSS em comparação com o placebo na semana cinco em EMERGENT-2 e EMERGENT-3, respectivamente. Em EMERGENT-2, COBENFY demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na doença desde o início da semana cinco, conforme medido pela pontuação de gravidade da Impressão Global (CGI-S), um desfecho secundário do estudo. O perfil de segurança e tolerabilidade do COBENFY foi estabelecido em ensaios agudos e de longo prazo. Nos ensaios de Fase 3 EMERGENT-2 e EMERGENT-3, as reações adversas mais comuns (≥5% e pelo menos duas vezes a do placebo) foram náuseas, dispepsia, constipação, vômitos, hipertensão, dor abdominal, diarreia, taquicardia, tontura e doença do refluxo gastroesofágico. COBENFY não tem avisos e precauções de classe antipsicótica atípica e não tem um aviso em caixa (exigência do FDA para alguns medicamentos que podem trazer agravos mais sérios à saúde, como p.ex. Diabetes). “Devido à sua natureza heterogênea, a esquizofrenia não é uma condição de expressão única, e as pessoas muitas vezes se encontram em um ciclo de descontinuação e troca de terapias”, disse Rishi Kakar, MD, diretor científico e diretor médico da Segal Trials e pesquisador do programa EMERGENT. “A aprovação do COBENFY é um momento transformador no tratamento da esquizofrenia porque, historicamente, os medicamentos aprovados para tratar a esquizofrenia dependeram das mesmas vias primárias no cérebro. Ao alavancar um novo caminho, a COBENFY oferece uma nova opção para gerenciar essa condição desafiadora.” A empresa também anunciou hoje o lançamento do COBENFY Cares™, um programa projetado para apoiar pacientes que receberam a prescrição de COBENFY. Os pacientes poderão se inscrever no programa COBENFY Cares no final de outubro, correspondendo à disponibilidade do produto. Fonte: site da farmacêutica nos EUA