A Janssen Pharmaceutical, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, anunciou que o FDA, órgão norte-americano equivalente a ANVISA, aprovou o antipsicótico atípico de longa duração INVEGA HAFYERA ™ (palmitato de paliperidona de 6 meses), o primeiro e único injetável semestral para o tratamento de esquizofrenia em adultos. Antes da transição para INVEGA HAFYERA ™, os pacientes devem ser tratados adequadamente com INVEGA SUSTENNA® (palmitato de paliperidona de 1 mês) por pelo menos quatro meses, ou INVEGA TRINZA® (palmitato de paliperidona de 3 meses) por pelo menos um ciclo de injeção de 3 meses.

A aprovação do FDA de INVEGA HAFYERA ™ é baseada nos resultados de um estudo global de Fase 3, de 12 meses de duração, randomizado, duplo-cego e de não inferioridade que envolveu 702 adultos (idades 18-70) vivendo com esquizofrenia de 20 países diferentes. Os resultados mostraram não inferioridade de INVEGA HAFYERA ™ em comparação com INVEGA TRINZA® no desfecho primário de tempo para a primeira recaída ao final do período de 12 meses. Os resultados descobriram que 92,5 por cento dos pacientes tratados com INVEGA HAFYERA ™ e 95 por cento tratados com INVEGA TRINZA® estavam livres de recidiva em 12 meses. Recaída foi definida como hospitalização psiquiátrica, aumento na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), aumento em pontuações de itens individuais da PANSS, autolesão, comportamento violento ou ideação suicida / homicida.

O perfil de segurança observado no ensaio foi consistente com estudos anteriores de INVEGA SUSTENNA® e INVEGA TRINZA®, sem o surgimento de novos efeitos colaterais. As reações adversas mais comuns (≥5%) no ensaio clínico INVEGA HAFYERA ™ foram infecção do trato respiratório superior (12%), reação no local da injeção (11%), aumento de peso (9%), dor de cabeça (7%) e parkinsonismo (5%).

Recentemente, o National Council for Mental Wellbeing e a American Psychiatric Association atualizaram suas orientações e diretrizes para o tratamento da esquizofrenia para expandir o uso recomendado de injetáveis ​​de ação prolongada para pacientes adultos que vivem com esquizofrenia.

INVEGA HAFYERA ™ é um tratamento injetável de ação prolongada administrado por um profissional de saúde na região superior das nádegas a cada seis meses. INVEGA HAFYERA ™ dissolve-se lentamente na corrente sanguínea após a injeção, resultando em tratamento contínuo e controle dos sintomas ao longo de seis meses.

“Os tratamentos injetáveis ​​de ação prolongada oferecem uma série de vantagens em comparação com a medicação oral para a esquizofrenia, incluindo o alívio da necessidade de se lembrar de tomar a medicação diariamente, taxas de descontinuação mais baixas e tratamento sustentado por períodos mais longos”, disse Bill Martin, Ph.D., Chefe da área terapêutica global, Neurociência, Janssen Research & Development, LLC. “A aprovação de hoje nos permite repensar como administramos esta doença crônica, oferecendo aos pacientes e cuidadores o potencial para uma vida menos definida pela medicação para esquizofrenia.”

INVEGA HAFYERA ™ começa a ser comercializado nos EUA este ano e tem previsão de chegar ao Brasil em 2023.

Fonte:Janssen Pharmaceutical